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海外法規制への対応とは？課題と対策・製品を解説
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健康維持・増進・予防における海外法規制への対応とは？
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3/31で、機能性表示食品のPRISMA2009での届出が終了するため、
今月は駆け込み届出が増えているそうです。
原料メーカー、OEM工場の学術の方は大忙しのようです。
最終の書類チェックなども対応しますので、ご相談ください。
健康博セミナーで公開しましたが、PRISMA2020に関し、
新たな不備指摘が起きており、波紋を広げています。
※記事の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。
詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
機能性表示食品 PRISMA2020のSRへの不備指摘にAI活用
「システマティックレビュー（SR）」とは、機能成分（素材）について、既存の
研究結果を生命科学、生物医学等の主要なデータベースの中から網羅的に調査
し、同質の物をまとめ、結果を歪める様々な要素を考慮した上で、その効果を
批判的に検討する手法です。
研究レビューの検証結果を用いて、消費者庁に機能性表示食品の届出を行うこと
が可能となります。
【作業フロー】
■プロトコールの作成
■データベースの検索、研究結果の一次選定（題名、抄録による）
■二次選定（論文内容を検討）
■研究結果の質の評価、評価結果の取りまとめ
■研究レビュー報告書の提出（消費者庁届出書式〔V〕にて報告）
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
研究レビュー（SR）
『Global Nutrition Times』は、グローバルニュートリション研究会（GNG）が
発行している健康食品、サプリメント、機能性表示食品ビジネスについて
ご紹介した資料です。
「EFSAヘルスクレームガイダンス」を紐解く会員限定セミナーをはじめ、
海外の新事例満載の「NNBマンスリーセミナー」など、様々な会員限定セミナー
について、受講者の声とともに掲載。
また、会員限定・情報配信サービス「機能性表示食品届出動向レポート」
についてもご紹介しています。
是非、ダウンロードしてご覧ください。
【掲載内容】
■免疫訴求の根拠となる「EFSAヘルスクレームガイダンス」を紐解く
■たった60分聞くだけで世界の健康食品トレンドまるわかり！NNBマンスリーセミナー
■世界最大級の自然食品業界展示会 あのNPEWをバーチャル視察！
■グローバルトレンドを先取り 10キートレンド理解度アップセミナー
■機能性表示食品届出動向レポート
※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
【資料】Global Nutrition Times
機能性表示食品ケルセフィットのSRをPRISMA2020に変更した
届出をして、かれこれ65日が過ぎましたが、まだ消費者庁から
返事が来ないです。
AI薬機くんに、「機能性表示食品の届出は、出してから何日で
返答が来ますか」と聞くと、機能性表示食品の届出に対する
返答期間については、通常の場合、消費者庁は原則として
60営業日以内に届出資料の確認を行います。
届出実績がない新規の機能性関与成分で、消費者庁長官が確認に
特に時間を要すると認める場合には、特例として120営業日以内に
確認が行われます。
つまり、土日、祝日を除き、60日ですよとのことです。
※記事の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。
詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
【AI薬機くん】企業は人数制限なし！大麻法、機能性表示食品対応
薬事通販業界も激しく変化しています。
2025年4月から月2回(金)13時から薬事通販大学オンラインサロンを
開催します。
健康食品、化粧品、医療機器の薬事、通販の最新情報を学び、参加者同士の
情報交換をするZOOMミーティングを利用した有料オンラインサロンです。
ライブでご参加いただけなくても、アーカイブをご覧いただけます。
※記事の詳細内容は、関連リンクより閲覧いただけます。
詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。
4/4(金)、4/11(金) オンラインサロン開催
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健康維持・増進・予防における海外法規制への対応
健康維持・増進・予防における海外法規制への対応とは？
ウェルネスライフ業界において、健康維持・増進・予防に関する製品やサービスを海外市場で展開する際には、各国の法規制を遵守することが不可欠です。本稿では、これらの海外法規制への対応における課題と、その解決策、そして具体的な商材の例について解説します。
課題
各国の規制内容の複雑化と多様性
健康食品、サプリメント、フィットネス機器、メンタルヘルスケアサービスなど、製品・サービスの種類や提供形態によって適用される規制が異なり、国ごとに内容も大きく異なります。最新情報の把握と正確な理解が困難です。
表示・広告規制の厳格化
健康効果や効能に関する表示・広告は、科学的根拠の提示が求められるなど、多くの国で厳しく規制されています。誤解を招く表現や誇大広告は、罰金や販売停止につながる可能性があります。
個人情報保護とデータセキュリティ
健康データは機微な個人情報であり、GDPR（EU一般データ保護規則）をはじめとする各国の個人情報保護法規制への対応が必須です。データ収集、保管、利用、移転に関する厳格なルールを遵守する必要があります。
認証・許認可取得のプロセスとコスト
特定の製品やサービスによっては、各国の規制当局による認証や許認可の取得が必要となります。このプロセスは時間とコストがかかり、専門知識も要求されるため、中小企業にとっては大きな障壁となり得ます。
対策
専門家チームによる規制調査とコンサルティング
各国の法規制に精通した弁護士、コンサルタント、翻訳家などで構成される専門家チームを編成し、ターゲット市場の最新規制情報を継続的に収集・分析します。法規制遵守のための戦略立案と実行を支援します。
グローバル基準に準拠した製品開発と表示管理
国際的なガイドラインや各国の規制要件を考慮した製品設計を行います。また、表示内容については、専門家によるレビューを経て、科学的根拠に基づいた正確かつ誤解のない表現に統一します。
セキュアなデータ管理システムの導入と運用
最新の暗号化技術やアクセス制御機能を備えたデータ管理システムを導入し、個人情報の漏洩や不正アクセスを防止します。プライバシーポリシーの策定と従業員への教育も徹底します。
ローカライズされた認証・許認可取得支援サービス
ターゲット国の規制当局との連携や、申請書類の作成・提出、現地での試験・検査への対応などを代行するサービスを活用します。これにより、迅速かつ効率的な認証・許認可取得を目指します。
対策に役立つ製品例
グローバル規制対応コンサルティングサービス
各国の法規制調査、表示・広告レビュー、許認可申請サポートなど、海外展開における法規制対応全般を包括的に支援することで、企業のリスクを低減し、スムーズな市場参入を可能にします。
多言語対応の健康情報システム
各国の規制に準拠した健康情報や製品情報を多言語で提供し、ユーザーの理解を促進します。また、個人に合わせた健康アドバイス機能も、各国のガイドラインに沿って設計されます。
セキュアな健康データ管理ソリューション
最新のセキュリティ技術とプライバシー保護機能を備え、各国の個人情報保護法規制に準拠した形で健康データを安全に収集・管理・分析します。これにより、ユーザーの信頼を得ながらデータ活用を進められます。
国際基準準拠のウェルネス機器開発支援
製品設計段階から各国の安全基準や表示規制を考慮し、国際的な認証取得を容易にするための技術サポートやコンサルティングを提供します。これにより、グローバル市場での競争力を高めます。
